"Meditsiiniseadmed" on lai vihmavari termin, mis hõlmab mitmesuguseid instrumente ja seadmeid, näiteks riba-AIDS, hambaniit, vererõhu mansetid, defibrillaatorid, MRI skannerite ja palju muud. Meditsiiniseadmete disain on oluline osa masinaehituse valdkonnast.
Meditsiiniseadmete arendamise protsess ei erine ühestki teisest seadmest: disain, prototüüp, test ja korrata. Meditsiiniseadmetel on aga rangemad materiaalsed nõuded. Testimise ja kliinilise uuringu nõuete tõttu vajavad paljud meditsiiniseadmete prototüübid biosobitavaid või steriliseeritavaid materjale.
1. biosobivad materjalid
Plastide jaoks on kõige rangem nõue USP klassi 6 test. USP 6. taseme test hõlmab kolme in vivo bioreaktiivsuse hindamist loomadel, sealhulgas::
• Äge süsteemne toksilisuse test: see test mõõdab suu, dermaalsete ja sissehingatavate proovide ärritust.
• Intradermaalne test: see test mõõdab proovi ärritavat toimet kokkupuutel elava subdermaalse koega.
• Implanteerimise test: see test mõõdab proovide intramuskulaarse implantatsiooni stimuleerivat toimet katseloomadesse viie päeva jooksul.
3D -printimine võib tekitada peaaegu iga geomeetriat, mis on kasulik keerukate disainilahenduste kiireks iteratsiooniks. CNC töötlemine sobib meditsiiniseadmete osade prototüüpimiseks ja lõpptarbimiseks. Valida on veel materjale ja materjalid on tugevamad. Kujundus nõuab siiski rohkem tähelepanu masinategevuse tagamiseks.
Järgmised materjalid on USP klassi 6 test sertifitseeritud: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Kui teete varajases staadiumis prototüüpe, mida katsetes ega kliinilistes uuringutes ei kasutata, kaaluge sertifitseerimata plasti kasutamist. Saate sama mehaanilise jõudluse, maksmata rohkem. POM 150 on suurepärane materjal varajaseks prototüüpimiseks.
CNC töötlemine võib toota ka bioühilduvaid metalliosasid. Implantaadi hinnete valikuid on kolm:
•Roostevaba teras 316L
•Titaan 5. aste, tuntud ka kui TI6AL4V või Ti 6-4
• Cobalt-Chromium sulam (CoCr)
Kolmest materjalist on kõige sagedamini kasutatav roostevaba teras 316L. Titaanil on parem kaalu ja tugevuse suhe, kuid see on palju kallim. Cocrit kasutatakse peamiselt ortopeedilistes implantaatides. Soovitame kasutada SS 316L prototüüpimiseks, kui täpsustate oma disaini, seejärel kasutage kallimat materjali, kuna teie disain on küpsem.
2. steriliseeritavad materjalid
Kõik korduvkasutatavad meditsiiniseadmed, mis võivad vere- või kehavedelikega kokku puutuda, peab olema steriliseeritav. Seetõttu on enamik meditsiiniasutustes kasutatavaid meditsiiniseadmeid valmistatud steriliseeritavatest materjalidest. Seal on palju steriliseerimismeetodeid: kuumus (kuiv kuumus või autoklaav/aur), rõhk, kemikaalid, kiiritus jne.
Plastilise steriliseerimise eelistatud meetodid on kemikaalid ja kiiritus, kuna kuumus võib plasti laguneda. Siin on diagramm, milles kirjeldatakse paljude plastide ühilduvust erinevate steriliseerimismeetoditega. Autoklaav ja kuiv kuumus on metalli steriliseerimise tavalised meetodid.
Kõik USP VI klassi sertifitseeritud materjalid, mida me varem mainisime, on steriliseeritavad, nagu ka implantaadimetallid. Samuti pakub CNC mehaanimine suurimat valikut steriliseeritavaid materjale.
Kui meditsiinilist seadet kasutatakse patsientide desinfitseerimiseks kodus, peaks materjal olema ühilduv ka selliste desinfitseerimiskemikaalidega nagu pleegitaja, etanool, isopropüülalkohol, jood ja vesinikperoksiid. ABS ja POM on kõige keemilisem plast.
3. millal kasutada meditsiinilise klassi materjale
Katsete või kliiniliste uuringute prototüüpide ehitamisel kasutage kindlasti meditsiinilisi materjale. Varase vormimise ja kokkupaneku prototüüpide korral võib tavaliste materjalide kasutamine säästa palju raha.
---------------------------------------- Lõpp ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
